శుభ్రమైన గది అంటే ఏమిటి?
శుభ్రమైన గదులు, దుమ్ము రహిత గదులు అని కూడా పిలుస్తారు, సాధారణంగా వృత్తిపరమైన పారిశ్రామిక ఉత్పత్తి లేదా శాస్త్రీయ పరిశోధనలో భాగంగా ఉపయోగించబడుతుంది, వీటిలో ఔషధాలు, ఆహారం, CRTలు, LCDలు, OLEDలు మరియు మైక్రోఎల్‌ఈడీ డిస్‌ప్లేలు ఉంటాయి.శుభ్రమైన గదులు దుమ్ము, గాలిలో ఉండే జీవులు లేదా ఆవిరితో కూడిన కణాలు వంటి అతి తక్కువ స్థాయి కణాలను నిర్వహించడానికి రూపొందించబడ్డాయి.
ఖచ్చితంగా చెప్పాలంటే, శుభ్రమైన గది నియంత్రిత కాలుష్య స్థాయిని కలిగి ఉంటుంది, ఇది నిర్దిష్ట కణ పరిమాణంలో ఒక క్యూబిక్ మీటరుకు/క్యూబిక్ అడుగులకు కణాల సంఖ్య ద్వారా నిర్దేశించబడుతుంది.శుభ్రమైన గది అనేది నలుసు కాలుష్యం తగ్గిన మరియు ఉష్ణోగ్రత, తేమ మరియు పీడనం వంటి ఇతర పర్యావరణ పారామితులను నియంత్రించే ఏదైనా వసతి కల్పించే స్థలాన్ని కూడా సూచిస్తుంది.
GMP క్లీన్ రూమ్ అంటే ఏమిటి?
ఫార్మాస్యూటికల్ కోణంలో, క్లీన్ రూమ్ అనేది GMP స్టెరిలిటీ స్పెసిఫికేషన్‌లలో నిర్వచించబడిన GMP స్పెసిఫికేషన్‌లకు అనుగుణంగా ఉండే గదిని సూచిస్తుంది (అనగా, EU మరియు PIC/S GMP మార్గదర్శకాల అనుబంధం 1, అలాగే స్థానిక ఆరోగ్య అధికారులకు అవసరమైన ఇతర ప్రమాణాలు మరియు మార్గదర్శకాలు )ఇది సాధారణ గదిని శుభ్రమైన గదిగా మార్చడానికి అవసరమైన ఇంజనీరింగ్, తయారీ, పూర్తి మరియు కార్యాచరణ నియంత్రణల (నియంత్రణ వ్యూహాలు) కలయిక.
FDA ఏజెన్సీల సంబంధిత ప్రమాణాల ప్రకారం, వారు ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమలో ఔషధ తయారీదారుల కోసం కఠినమైన మరియు ఖచ్చితమైన నిబంధనలను ఏర్పాటు చేశారు.స్టెరైల్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తుల తయారీకి మంచి తయారీ పద్ధతులు (GMP) మందులు సురక్షితంగా ఉన్నాయని మరియు వాటి క్లెయిమ్ చేసిన పదార్థాలు మరియు పరిమాణాలను కలిగి ఉండేలా రూపొందించబడ్డాయి.ఈ ప్రమాణాలు సూక్ష్మజీవులు, నలుసు మరియు పైరోజెన్ కాలుష్యం యొక్క ప్రమాదాన్ని తగ్గించడం లక్ష్యంగా పెట్టుకున్నాయి.ప్రస్తుత మంచి తయారీ పద్ధతులు (cGMP) అని కూడా పిలువబడే ఈ నియంత్రణ, ఉత్పత్తి ప్రక్రియలు, నాణ్యత నియంత్రణ, ప్యాకేజింగ్, సిబ్బంది మరియు GMP సౌకర్యాలను కవర్ చేస్తుంది.
నాన్ స్టెరైల్ డ్రగ్స్ మరియు వైద్య పరికరాల తయారీలో, సాధారణంగా అధిక-స్థాయి శుభ్రమైన గదుల అవసరం ఉండదు, అయితే మాలిక్యులర్ డ్రగ్స్ మరియు సింథటిక్ డ్రగ్స్ వంటి స్టెరైల్ డ్రగ్స్ ఉత్పత్తికి, హై లెవల్ క్లీన్ రూమ్‌ల అవసరం అనివార్యంగా ఉంటుంది. - GMP శుభ్రమైన గదులు.మేము GMP స్వచ్ఛమైన గాలి స్థాయి మరియు వర్గీకరణ ఆధారంగా స్టెరైల్ మందులు మరియు జీవ ఉత్పత్తుల ఉత్పత్తికి పర్యావరణాన్ని నిర్వచించవచ్చు.
GMP నిబంధనల యొక్క సంబంధిత అవసరాల ప్రకారం, స్టెరైల్ మందులు లేదా జీవ ఉత్పత్తుల ఉత్పత్తి ప్రధానంగా నాలుగు స్థాయిలుగా విభజించబడింది: A, B, C మరియు D.
ప్రస్తుత నియంత్రణ సంస్థలు: ISO, USP 800 మరియు US ఫెడరల్ స్టాండర్డ్ 209E (గతంలో, ఇప్పటికీ వాడుకలో ఉన్నాయి).డ్రగ్ క్వాలిటీ అండ్ సేఫ్టీ యాక్ట్ (DQSA) నవంబర్ 2013లో డ్రగ్ సంబంధిత మరణాలు మరియు తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనలను పరిష్కరించడానికి రూపొందించబడింది.ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్ మరియు కాస్మెటిక్ యాక్ట్ (FD&C చట్టం) మానవ సూత్రం కోసం నిర్దిష్ట మార్గదర్శకాలు మరియు విధానాలను ఏర్పాటు చేస్తుంది.503A అనేది అధీకృత సిబ్బంది (ఫార్మసిస్ట్‌లు/వైద్యులు) పర్యవేక్షణలో రాష్ట్ర లేదా సమాఖ్య అధీకృత ఏజెన్సీ ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడింది 503B అనేది అవుట్‌సోర్స్ సౌకర్యాలకు సంబంధించినది మరియు లైసెన్స్ పొందిన ఫార్మసీలు కాకుండా లైసెన్స్ పొందిన ఫార్మసిస్ట్‌ల ద్వారా ప్రత్యక్ష పర్యవేక్షణ అవసరం.ఫ్యాక్టరీ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) ద్వారా లైసెన్స్ పొందింది.
DERSION మాడ్యులర్ క్లీన్ రూమ్
1. త్వరిత మరియు సాధారణ సంస్థాపన
మాడ్యులర్ క్లీన్ గదుల యొక్క అత్యంత స్పష్టమైన ప్రయోజనం ఏమిటంటే అవి సులభంగా మరియు త్వరగా ఇన్స్టాల్ చేయబడతాయి.వారు మొదటి నుండి నిర్మించాల్సిన అవసరం లేదు మరియు వారాలు లేదా నెలల నిర్మాణ సమయంతో మీ ఆపరేషన్‌కు అంతరాయం కలిగించదు.అవి ముందుగా నిర్మించిన ప్యానెల్లు మరియు ఫ్రేమింగ్ నుండి తయారు చేయబడ్డాయి, కాబట్టి అవి రోజులు లేదా వారాలలో ఏర్పాటు చేయబడతాయి.DERSION మాడ్యులర్ క్లీన్ రూమ్‌ని ఎంచుకోవడం ద్వారా, మీ సంస్థ ఆలస్యాన్ని నివారించవచ్చు మరియు మీ క్లీన్‌రూమ్‌ను దాదాపు వెంటనే ఉపయోగించడం ప్రారంభించవచ్చు.
ఇంకా ఏమిటంటే, DERSION పేటెంట్ డిజైన్ మా మాడ్యులర్ క్లీన్ రూమ్‌లను సమీకరించడం లేదా విడదీయడం సులభం చేస్తుంది మరియు వాటికి జోడించడానికి పొదుపుగా ఉంటుంది.దీనర్థం మా కస్టమర్‌లు వారి సంస్థ యొక్క అవసరాలకు అనుగుణంగా వారి క్లీన్‌రూమ్‌ను జోడించడానికి లేదా తీసివేయడానికి సౌలభ్యాన్ని కలిగి ఉంటారు.మా మాడ్యులర్ క్లీన్ రూమ్‌లు శాశ్వత నిర్మాణాలు కానందున, అవి కొనుగోలు చేయడానికి తక్కువ ఖర్చు మరియు తక్కువ నిర్వహణ ఖర్చుతో ఉంటాయి.
2. నాణ్యత పనితీరు
మాడ్యులర్ క్లీన్‌రూమ్‌లు HEPA మరియు ULPA ఫ్యాన్ ఫిల్టర్ యూనిట్‌లను ఉపయోగించి గాలిలోని నలుసు పదార్థాలను తొలగించి, కాలుష్యాన్ని అవసరమైన కనిష్టంగా ఉంచుతాయి.DERSION మీ సంస్థ ISO, FDA లేదా EU ప్రమాణాలను పాటించడంలో సహాయపడే అనేక రకాల క్లీన్‌రూమ్‌లు మరియు క్లీన్‌రూమ్ ఉపకరణాలను అందిస్తుంది.మా సాఫ్ట్‌వాల్ మరియు రిజిడ్‌వాల్ క్లీన్‌రూమ్‌లు రెండూ ISO 8 నుండి ISO 3 లేదా గ్రేడ్ A నుండి గ్రేడ్ D ఎయిర్ క్లీనెస్ రేటింగ్‌లకు అనుగుణంగా ఉంటాయి.USP797 అవసరాలను తీర్చడానికి మా రిజిడ్‌వాల్ క్లీన్‌రూమ్‌లు తక్కువ-ధర పరిష్కారం.
సాంప్రదాయ శుభ్రమైన గదుల కంటే మాడ్యులర్ క్లీన్ రూమ్‌ల ప్రయోజనాలు చాలా ఉన్నాయి.వారి స్థోమత, సులభమైన ఇన్‌స్టాలేషన్ మరియు నిర్వహణ మరియు కాలక్రమేణా పనితీరు వాటిని వెంటనే ఆపరేట్ చేయడానికి క్లీన్‌రూమ్ వాతావరణం అవసరమయ్యే కంపెనీలు లేదా సంస్థలకు అద్భుతమైన ఎంపికగా చేస్తాయి.DERSIONలో మేము మా క్లీన్‌రూమ్ ఉత్పత్తుల నాణ్యతను మరియు అవి మా కస్టమర్‌లకు అందించే సౌలభ్యాన్ని విశ్వసిస్తాము.మీ సంస్థ అవసరాలను తీర్చడంలో ఈ ఉత్పత్తులు ఎలా సహాయపడతాయనే దాని గురించి మరిన్ని ప్రత్యేకతల కోసం, మా సాఫ్ట్‌వాల్ మరియు రిజిడ్‌వాల్ మాడ్యులర్ క్లీన్ రూమ్ పేజీలను చూడండి.
